Abiomed、SmartAssist デバイスを搭載した一部の Impella 5.5 をリコール

2023 年 6 月 5 日 ショーン・フーリー著

昨年ジョンソン・エンド・ジョンソンに166億ドルで買収されたアビオメッドは、影響を受けたデバイス466台をリコールした。 同社は、2021 年 9 月 28 日から 2023 年 3 月 6 日までの間、SmartAssist デバイスを搭載したこれらの Impella 5.5 を配布しました。同社は 2023 年 4 月 17 日にリコールを開始しました。

このリコールは、Smart Assist システムを搭載した Impella 5.5 のサブセットに影響します。 サイドアーム リテイナーと新しい黄色のルアーが事前に取り付けられた最新バージョンは、このリコールの影響を受けません。

SmartAssist を搭載した Impella 5.5 は、重度の心臓発作、開胸手術後 48 時間以内に心原性ショックが発生した場合、または心筋症により心臓の機能が低下した場合に、最長 14 日間心臓のポンプ室をサポートします。 アビオメッドは、ポンプのパージ サイドアームからのパージ流体の漏れに関連して、デバイスに関する顧客からの苦情を受けました。

パージ漏れが発生すると、デバイス内のパージ圧力が低下し、アラームが発生し、評価が必要になります。 この問題を未解決のまま放置すると、ポンプの停止や治療の損失につながる可能性があります。 ポンプが故障した場合、重篤な状態にある患者はさらに悪化し、状態がさらに悪化する可能性があります。 重傷または死亡につながる可能性があります。

現在までに、アビオメッドはリコールに関連して 179 件の苦情を受け取りました。 FDAの通知によると、その結果、負傷者は3名で死亡者はいなかったと報告されている。

アビオメッドの緊急医療機器リコール書簡では、ユーザーに対し在庫を直ちに調べるよう勧告している。 他に利用可能な製品がない場合を除き、お客様は影響を受ける製品を使用しないでください。

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